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J&J . Alerta de riesgo de cáncer por un gel para pie diabético
domingo, junio 8, 2008, 11:45 AM
Johnson & Johnson añadió una fuerte advertencia de "etiqueta negra" sobre riesgo de muerte por cáncer en el prospecto del gel para pie diabético Regranex, informaron el viernes los reguladores sanitarios de Estados Unidos

Un estudio mostró que el peligro de morir de cáncer era cinco veces mayor en los pacientes que habían usado tres o más tubos de Regranex, comparado con quienes no empleaban el producto de Johnson & Johnson, señaló la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA).

Así mismo, no se halló un aumento de los casos de cáncer en el grupo general, que incluyó a pacientes a los que se habían recetados bajas cantidades del fármaco, agregó la FDA.

No obstante, la agencia federal estadounidense dijo que el estudio era demasiado corto como para detectar nuevos casos.

"Regranex no es recomendado para pacientes con formaciones malignas conocidas," manifestó en un comunicado la doctora Susan Walker, directora de la División de Productos Dermatológicos y Dentales de la FDA.

La investigación comparó los datos de 1.622 pacientes expuestos a Regranex y 2.809 personas con características similares que no se habían aplicado el producto, que se usa para tratar el pie diabético y las úlceras en las piernas.

La unidad Ethicon de Johnson & Johnson, que vende Regranex, indicó que la nueva advertencia se basa en cuatro casos de cáncer registrados entre pacientes que utilizaron tres o más tubos del producto.

Regranex se comercializa desde hace 10 años y ha sido empleado por más de 750.000 pacientes, añadió Ethicon.

"Seguimos confiando en la seguridad y eficacia de Regranex Gel cuando se usa de acuerdo a lo indicado en su etiqueta," señaló en un comunicado James Hart, vicepresidente de asuntos médicos globales de Ethicon.

Regranex, conocido genéricamente como becaplermina, es una forma sintética de un factor de crecimiento humano. Dado que los factores de crecimiento hacen que las células se dividan más rápido, el fabricante controló los casos de cáncer antes y después de la aprobación del producto, explicó la FDA.

La agencia había anunciado en marzo que estaba revisando una posible relación entre Regranex y el cáncer.



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